Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt richtet sich nach der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung des Produkts. Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand mit medizinischer Zweckbestimmung, dessen Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird. Wird die Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder durch Metabolismus erzielt, liegt ein Arzneimittel nach AMG vor. Eine unterstützende Wirkung durch solche Mittel ist bei einem Medizinprodukt zulässig, die Hauptwirkung muss jedoch physikalisch oder technisch sein. Der Apotheker prüft die Einordnung anhand der Zweckbestimmung des Herstellers und der Art der Hauptwirkung und leitet daraus den Marktzugangsweg ab. Arzneimittel durchlaufen eine Zulassung nach AMG, Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist strikt an der Hauptwirkung auszurichten und nicht an der Darreichungsform. Eine Salbe kann Arzneimittel oder Medizinprodukt sein, je nachdem, ob die Hauptwirkung pharmakologisch oder physikalisch erzielt wird. Eine Hautschutzsalbe, die einen mechanischen Schutzfilm aufbaut, ist ein Medizinprodukt, eine Salbe mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff, dessen pharmakologische Wirkung im Vordergrund steht, ist ein Arzneimittel.
Von der Abgrenzung zum Arzneimittel zu trennen ist die Abgrenzung zu Kosmetika, Lebensmitteln und Biozidprodukten. Kosmetika dienen ausschließlich der Reinigung, Pflege oder Beeinflussung des Aussehens und haben keine medizinische Zweckbestimmung. Biozidprodukte wirken gegen Schadorganismen außerhalb des menschlichen Körpers. Produkte, deren Hauptwirkung auf Schädlingsbekämpfung außerhalb des Körpers abzielt, sind regelhaft Biozidprodukte, nicht Medizinprodukte.
Eine weitere praxisrelevante Abgrenzung betrifft Kombinationsprodukte. Wird ein Wirkstoff in ein Medizinprodukt integriert, etwa in einen wirkstofffreisetzenden Stent, folgt die Einordnung grundsätzlich der Hauptwirkung. Ist die Wirkung des Wirkstoffs nur unterstützend, bleibt es bei der Einordnung als Medizinprodukt, dann greift der klassische MDR-Pfad mit Konsultation zu arzneimittelbezogenen Aspekten. Steht die pharmakologische Wirkung im Vordergrund, liegt ein Arzneimittel vor.
Mini-Fall
Ein Kunde verlangt in der Apotheke eine Nasenspülung gegen Schnupfen. Zur Auswahl stehen ein isotonisches Kochsalzspray, dessen Hauptwirkung darin besteht, die Nasenschleimhaut mechanisch zu befeuchten und Sekret zu verflüssigen, und ein abschwellender Nasenspray mit einem Alpha-Sympathomimetikum. Der Apotheker will die beiden Produkte rechtlich korrekt einordnen.
Musterantwort
Das isotonische Kochsalzspray ist ein Medizinprodukt, weil die bestimmungsgemäße Hauptwirkung physikalisch erreicht wird, nämlich durch mechanische Befeuchtung und Verflüssigung von Sekret. Eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung liegt nicht vor. Der Marktzugang erfolgt über die Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung nach MDR. Das abschwellende Nasenspray mit Alpha-Sympathomimetikum ist dagegen ein Arzneimittel nach AMG, weil die Hauptwirkung auf einer pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs an den Gefäßrezeptoren der Nasenschleimhaut beruht. Der Marktzugang erfolgt über eine arzneimittelrechtliche Zulassung. Der Apotheker begründet die Einordnung in der Prüfungsdarstellung in drei Schritten: Zweckbestimmung nach Herstellerangaben, Art der Hauptwirkung, Rechtsfolge in Form des maßgeblichen Marktzugangswegs. Ergänzend weist er darauf hin, dass beide Produkte in der Apotheke abgegeben werden können, jedoch unterschiedlichen Regelungsregimen unterliegen, die sich insbesondere in Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, in der Kennzeichnung und in den Anforderungen an Beratung und Dokumentation unterscheiden.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, die Abgrenzung an der Darreichungsform oder am Vertriebsweg auszurichten. Eine Salbe ist nicht automatisch ein Arzneimittel, ein Pulver nicht automatisch ein Medizinprodukt. Maßgeblich ist ausschließlich die bestimmungsgemäße Hauptwirkung nach Herstellerangaben. Eine zweite Falle ist die Gleichsetzung von CE-Kennzeichnung mit arzneimittelrechtlicher Zulassung. Beide sind Marktzugangswege, unterscheiden sich aber grundlegend in Prüfungsgegenstand, Verantwortlichkeit und Behörde. Eine dritte Verwechslung betrifft die unterstützende Wirkung. Ein Medizinprodukt darf durchaus eine pharmakologische Komponente aufweisen, solange die Hauptwirkung physikalisch oder technisch bleibt. Wer jede pharmakologische Beimengung reflexartig als Arzneimittel einordnet, liegt falsch. Eine vierte Falle in der mündlichen Prüfung besteht darin, Software pauschal aus dem Medizinprodukterecht auszuklammern. Software mit medizinischer Zweckbestimmung kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, mit eigener Risikoklasse und eigener Konformitätsbewertung. Eine fünfte Falle ist die Verwechslung mit Kosmetika. Ein Produkt, das allein der Reinigung, Pflege oder der Beeinflussung des Aussehens dient, ist Kosmetikum und kein Medizinprodukt, selbst wenn es in der Apotheke verkauft wird.
Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist im 3. Staatsexamen ein prüfungsrelevanter Dauerbrenner, weil sie zwei eigenständige Regelungsregime mit unterschiedlichen Marktzugangswegen verknüpft und zugleich die tägliche Beratungspraxis in der Apotheke berührt. Mit den Karteikarten zum Medizinprodukterecht auf pharmatorium arbeitest Du das Kriterium der Hauptwirkung, die drei verbotenen Wirkmechanismen und die Systematik der Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung strukturiert durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Beispiele zu Kombinationsprodukten in einer klaren Lernreihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du die Abgrenzung nicht als Katalog von Beispielen lernst, sondern als systematische Prüfungsentscheidung entlang der Hauptwirkung verinnerlichst. Ein häufig unterschätzter Folgeaspekt ist die Behandlung von Software als Medizinprodukt, die auf pharmatorium in einer eigenen Karte behandelt wird.