Was darf ein Apotheker herstellen – und was sind die Grenzen? Erlaubnisfreiheit nach § 13 AMG und Zulassungspflicht nach § 21 AMG

Ein Apotheker darf in der Apotheke Arzneimittel herstellen, soweit dies im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Nach § 13 Abs. 1 AMG besteht grundsätzlich eine Erlaubnispflicht, von der § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG den Inhaber einer Apotheke für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ausnimmt. Prüfungsrelevant sind vor allem Rezepturarzneimittel im Einzelfall und Defekturarzneimittel im Voraus in begrenzter Menge. Davon zu trennen sind die gesonderten Fragen der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und der Herstellungs- und Prüfanforderungen der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Was bedeutet das in der Prüfung?

Ordne den Sachverhalt zunächst ein: Handelt es sich um eine Rezeptur, eine Defektur oder eine sonstige Herstellung in der Apotheke?

Prüfe, ob die Herstellung unter die Apothekenprivilegierung fällt oder ob eine gesonderte Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist.

Stelle fest, welche apothekenrechtlichen Pflichten nach ApBetrO für den jeweiligen Herstellungsvorgang gelten.

Grenze die verschiedenen Herstellungsformen voneinander ab: Rezeptur, Defektur und Standardzulassung haben jeweils eigene Voraussetzungen.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Herstellung in der Apotheke ist rechtlich vor allem dann privilegiert, wenn sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt. Außerhalb dieses Rahmens greift die Erlaubnisfreiheit des § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht.
Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Das ist die klassische patienten- oder einzelfallbezogene Herstellung.
Defektur ist ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in entsprechender Menge hergestellt wird.
Für Defekturarzneimittel und vergleichbare Vorratsherstellungen ist die Zulassungsfrage gesondert zu prüfen. Insoweit ist besonders § 21 AMG prüfungsrelevant.
Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Außerdem dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.
Rezeptur- und Defekturarzneimittel sind nach einer schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen. Für die Rezeptur nennt § 7 ApBetrO zudem ausdrücklich das Herstellungsprotokoll, für die Defektur § 8 ApBetrO die vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Herstellungserlaubnis: Die Frage, ob die Apotheke herstellen darf betrifft in erster Linie § 13 AMG. Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs besteht grundsätzlich Erlaubnisfreiheit.
Zur Zulassungspflicht: Die Frage, ob dieses Arzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden darf ist davon getrennt und richtet sich vor allem nach § 21 AMG.
Zur Rezeptur: Rezeptur ist die Herstellung im Einzelfall auf Verschreibung oder auf Anforderung einer einzelnen Person. Sie ist nicht mit der Herstellung im Voraus gleichzusetzen.
Zur Defektur: Defektur ist die Herstellung im Voraus in begrenzter Menge. Sie ist deshalb näher an der Zulassungsfrage als die klassische Rezeptur.
Zum bloßen Umfüllen oder Kennzeichnen: Auch solche Tätigkeiten können Herstellen im Sinne des AMG sein. Daraus folgt aber noch nicht, dass jede Konstellation automatisch als zulassungsfreie oder apothekenübliche Herstellung einzuordnen ist.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

Ein Apothekenleiter möchte eine häufig verordnete dermatologische Zubereitung in der Offizin im Voraus herstellen und jeweils in kleinen Serien abgeben. Er geht davon aus, dass ein Apotheker Arzneimittel in der Apotheke stets ohne weitere arzneimittelrechtliche Prüfung herstellen darf.

Musterantwort

So pauschal ist das unzutreffend. Richtig ist zwar, dass der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs grundsätzlich keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf. Bei einer Herstellung im Voraus ist aber zusätzlich zu prüfen, ob es sich um eine Defektur handelt und ob die Voraussetzungen der Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG vorliegen. Außerdem bleiben die Anforderungen der ApBetrO an Qualität, Ausgangsstoffe, Herstellungsanweisung und Dokumentation einzuhalten.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die Standardfalle ist, Erlaubnisfreiheit nach § 13 AMG mit Zulassungsfreiheit nach § 21 AMG gleichzusetzen. Das sind zwei verschiedene Prüfungsfragen.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlagen: § 4 Abs. 14, § 13 Abs. 2 Nr. 1 und § 21 AMG sowie § 1a Abs. 8 und 9, §§ 6 bis 8 und § 11 ApBetrO. Das AMG ist auf gesetze-im-internet in der Fassung ausgewiesen, die zuletzt durch Gesetz vom 23. Oktober 2024 geändert wurde.

Stand der Recherche: 5. März 2026

Herstellung in der Apotheke nach AMG sicher einordnen

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