Das Medizinprodukterecht verbindet die europäischen Verordnungen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) mit dem deutschen Durchführungsgesetz MPDG sowie den Verordnungen MPBetreibV, MPAV und MPAMIV. Für die mündliche Prüfung im 3. Staatsexamen stehen typischerweise die Abgrenzung zum Arzneimittel, die Risikoklassen und die Konformitätsbewertung mit CE-Kennzeichnung, die Betreiberpflichten in der Apotheke sowie die Abgabe- und Meldepflichten im Vordergrund. Diese Seite ordnet das Rechtsgebiet entlang der vier Stoffblöcke Grundlagen, Konformität, Betreiberpflichten und Händlerpflichten und verweist von jedem Prüfungsblock auf die zugehörigen Karteikarten. Sie ist als prüfungsorientierte Übersicht gedacht und ersetzt keine Gesetzeslektüre.
Das Medizinprodukterecht erfasst das Bereitstellen auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Produkten einschließlich Zubehör. Es stützt sich auf die EU-Verordnungen MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), die seit dem 26. Mai 2021 beziehungsweise 26. Mai 2022 verbindlich gelten, sowie auf das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Verordnungen MPBetreibV, MPAV und MPAMIV, die den deutschen Vollzug für Betrieb, Abgabe und Meldewesen konkretisieren. Ob ein Gegenstand als Medizinprodukt oder als In-vitro-Diagnostikum gilt, bestimmt die Zweckbestimmung nach den Herstellerangaben. Bei Produkten am oder im Körper richtet sich die Abgrenzung zum Arzneimittel an der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung aus, die nicht durch pharmakologische oder immunologische Mittel oder durch Metabolismus erzielt werden darf; typisch ist eine physikalische oder technische Wirkungsweise.
Rechtsgrundlagen: Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), MPDG, MPBetreibV, MPAV, MPAMIV.
Im mündlichen Examen verläuft die Entscheidungskette typischerweise von der Produkteinordnung über die Konformitätsbewertung bis zur Abgabe in der Apotheke: Ist es ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel? In welcher Risikoklasse und mit welchem Konformitätsweg wird es bereitgestellt? Greifen nach MPAV Verschreibungs- oder Apothekenpflicht? Welche Pflichten treffen die Apotheke als Betreiber und als Händler in der Lieferkette?
Die folgenden Themen- und Prüfungsblöcke greifen genau diese Entscheidungskette auf und verweisen auf die zugehörigen Karteikarten.
die vom Hersteller festgelegte medizinische Funktion eines Produkts; entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum.
die bestimmungsgemäße, physikalisch-technische Wirkungsweise; darf nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt werden.
Nachweis der Konformitätsbewertung; enthält gegebenenfalls die Kennnummer der benannten Stelle (z. B. CE 0123).
unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle; in Deutschland durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt.
Pflichtdokumentation des Betreibers je Betriebsstätte nach MPBetreibV.
unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde zu meldendes Ereignis nach MPAMIV.
Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum nach Zweckbestimmung
Einweisung, Kontrollen, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis
Verschreibungspflicht (§ 2), Apothekenpflicht (§ 3), Abgabebeschränkungen und Beratungspflicht (§ 4)
Prüfung vor Bereitstellung, Mitwirkung bei Nichtkonformität, Register über Rückrufe
Du siehst einen Auszug. In der Lernplattform findest du alle Inhalte vollständig strukturiert und kannst direkt mit dem Lernen starten.
Welche Rechtsquellen (EU und national) bilden den Kern des Medizinprodukterechts in Deutschland?
Wann ist ein Produkt nur gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abzugeben und was muss die Verschreibung enthalten?
Woran richtet sich die Abgrenzung zum Arzneimittel bei Produkten am oder im Körper?
Lerne die sechs Rechtsquellen MDR, IVDR, MPDG, MPBetreibV, MPAV und MPAMIV als Einheit: die EU-Ebene regelt den Marktzugang, die nationale Ebene den Vollzug im Betrieb.
Verankere die Risikoklassen I, IIa, IIb und III an je einem typischen Beispiel aus den Karteikarten (unsterile Mullbinde, Zahnfüllung, Infusionspumpe, Hüftprothese), um sie in der Prüfung sicher zuordnen zu können.
Übe die Entscheidungslogik der MPAV entlang der Frage „Anwendung durch Laien ja oder nein?"; daran hängen Verschreibungspflicht, Apothekenpflicht und freier Verkehr.
Merke Dir das Dokumentationsduo Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis je Betriebsstätte als Kern der Betreiberpflichten in der Apotheke.
Vor dem Bereitstellen prüfst Du CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Herstellerangaben; bei Nichtkonformität informierst Du den Hersteller und wirkst an Rückruf und Behördenmeldung mit.
Lerne das Medizinprodukterecht prüfungsnah mit kostenlosen Karteikarten, strukturiert, wiederholbar und auf die mündliche Prüfung zugeschnitten.