Die Apothekerin führt als Betreiberin für bestimmte Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch und für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis je Betriebsstätte. Dazu kommen sachgerechte Instandhaltung, Einweisung und Unterweisung sowie sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen, soweit diese für die betreffenden Produkte vorgeschrieben sind. In Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als zwanzig Beschäftigten ist zusätzlich ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen. Rechtsgrundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Die beiden Dokumente sind rechtlich eigenständig und dürfen nicht vermengt werden, weil sie an unterschiedliche Produktgruppen anknüpfen. Ergänzend hat die Apothekerin die Händlerpflichten nach MDR und die Meldepflichten nach MPAMIV zu beachten, die neben die Betreiberpflichten treten.
Das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis sind systematisch zwei getrennte Dokumente mit unterschiedlichen Anknüpfungspunkten. Das Medizinproduktebuch nach § 13 MPBetreibV erfasst bestimmte Produktgruppen, bei denen eine lückenlose Dokumentation von Inbetriebnahme, Einweisung, Instandhaltung und sicherheitstechnischen Kontrollen geboten ist. Das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV erfasst dagegen aktive nicht implantierbare Medizinprodukte je Betriebsstätte. Wer beide Dokumente vermengt, verletzt sowohl die eine als auch die andere Regelung.
Die Betreiberpflichten nach MPBetreibV sind von den Meldepflichten nach MPAMIV abzugrenzen. Die MPAMIV verpflichtet Betreiber und Anwender, mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, in der Praxis häufig an das BfArM. Eine rein interne Dokumentation in Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis ersetzt die Behördenmeldung nicht.
Schließlich sind die Betreiberpflichten von den Händlerpflichten im Sinne der MDR zu trennen. Apotheken sind beim Bereitstellen von Medizinprodukten in der Regel Händler im Sinne der EU-Regeln und müssen in dieser Rolle prüfen, ob das Produkt CE-gekennzeichnet ist, ob eine EU-Konformitätserklärung erstellt wurde und ob Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorliegen. Die Händlerpflichten bestehen parallel zu den Betreiberpflichten, aber mit eigenem Adressaten und eigenem Prüfungsmaßstab.
Mini-Fall
Eine Apotheke betreibt in der Offizin ein Blutdruckmessgerät zur Patientenmessung und hält ein apothekeneigenes Cholesterin-Schnelltestgerät vor, das bei Kundenanfragen zur Eigenanwendung herausgegeben wird. Zusätzlich wird ein mechanischer Peak-Flow-Meter an Kunden abgegeben. Die Apothekerin möchte wissen, welche Dokumentationspflichten sie nach MPBetreibV erfüllen muss.
Musterantwort
Die Apothekerin prüft die Dokumentationspflichten in drei Schritten. Erstens: Das Blutdruckmessgerät und das Cholesterin-Schnelltestgerät sind aktive Produkte, die in der Apotheke betrieben werden. Sie sind in das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV aufzunehmen, das je Betriebsstätte zu führen ist. Der mechanische Peak-Flow-Meter ist nicht aktiv und unterliegt der Pflicht zur Aufnahme in das Bestandsverzeichnis grundsätzlich nicht. Zweitens: Für die Produkte, die nach § 13 MPBetreibV in das Medizinproduktebuch aufzunehmen sind, führt sie zusätzlich das Medizinproduktebuch mit Angaben zur Inbetriebnahme, Einweisung, Instandhaltung und zu sicherheitstechnischen Kontrollen, soweit diese vorgeschrieben sind. Drittens: Sie stellt sicher, dass die allgemeinen Betreiberpflichten nach § 6 MPBetreibV erfüllt sind, insbesondere die sachgerechte Instandhaltung, die Einweisung und Unterweisung der anwendenden Personen sowie die Dokumentation der vorgeschriebenen Kontrollen. Ergänzend prüft sie, ob ihre Gesundheitseinrichtung regelhaft mehr als zwanzig Beschäftigte hat, und bestimmt gegebenenfalls einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. In der prüfungsnahen Darstellung trennt sie Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis und allgemeine Betreiberpflichten sauber voneinander.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis miteinander zu vermengen. Es handelt sich um zwei rechtlich eigenständige Dokumentationen mit unterschiedlichen Anwendungsbereichen und unterschiedlichen Rechtsgrundlagen. Eine zweite Falle ist die Annahme, das Bestandsverzeichnis erfasse alle Medizinprodukte der Apotheke. Es knüpft ausschließlich an aktive nicht implantierbare Produkte an. Eine dritte, in der mündlichen Prüfung häufig anzutreffende Verwechslung betrifft die Meldepflichten. Die Aufnahme eines Vorkommnisses in ein internes Dokument ersetzt die Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde nach MPAMIV nicht. Wer sich in der Prüfung allein auf interne Dokumentation beruft, übersieht die eigenständige Behördenmeldung nach MPAMIV. Eine vierte Falle besteht darin, die Zwanzig-Beschäftigten-Grenze für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu übersehen oder sie pauschal auf jede Apotheke zu übertragen. Die Pflicht trifft Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als zwanzig Beschäftigten und ist anhand der konkreten Beschäftigtenzahl zu prüfen. Eine fünfte Falle ist die Gleichsetzung von Betreiber- und Händlerpflichten, die parallel bestehen und jeweils eigene Prüfungsmaßstäbe haben.
Das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis sind im 3. Staatsexamen ein prüfungsrelevanter Block, weil sie die Rolle der Apotheke als Betreiberin nach MPBetreibV sichtbar machen und zugleich die Schnittstelle zu Händler- und Meldepflichten berühren. Mit den Karteikarten zum Medizinprodukterecht auf pharmatorium arbeitest Du die Abgrenzung beider Dokumente, die allgemeinen Betreiberpflichten und die Meldepflichten nach MPAMIV systematisch durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Checklisten in einer strukturierten Lernreihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du die Dokumentationspflichten nicht als lose Liste lernst, sondern als Teil des Gesamtsystems aus Betreiber-, Händler- und Meldepflichten verstehst. Ein häufig unterschätzter Folgeaspekt ist die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ab einer bestimmten Beschäftigtenzahl, die auf pharmatorium in einer eigenen Karte behandelt wird.