Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Dienstsitzen in Bonn und Köln. Es ist zuständig für die Zulassung und Registrierung bestimmter Arzneimittel, für die Risikoerfassung und Risikobewertung bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Herausgabe medizinischer Kodiersysteme wie der ATC/DDD-Klassifikation. Die Bundesopiumstelle ist beim BfArM angesiedelt und nimmt zentrale Aufgaben im legalen Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr wahr, insbesondere die Erteilung von Erlaubnissen und Genehmigungen für Ein- und Ausfuhr von Betäubungsmitteln, die Ausgabe und Verwaltung amtlicher Betäubungsmittel-Formulare, die Führung des Substitutionsregisters sowie die Führung des T-Registers und die Ausgabe von T-Rezepten. Der Apotheker begegnet dem BfArM bei Zulassungsinformationen, der Bundesopiumstelle bei allen Fragen rund um amtliche BtM-Formulare und Registereinträge.
Das BfArM ist vom Paul-Ehrlich-Institut abzugrenzen. Das PEI ist als Bundesoberbehörde zuständig für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln, einschließlich staatlicher Chargenprüfung und Chargenfreigabe. Das BfArM ist dagegen zuständig für die übrigen Arzneimittel und für Medizinprodukte. Beide Behörden sind Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, haben jedoch eigene Zuständigkeitsbereiche und eigene Dienstorte.
Das BfArM ist vom Robert Koch-Institut abzugrenzen. Das RKI ist zuständig für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten, für Surveillance und Epidemiologie und beherbergt die Geschäftsstelle der Ständigen Impfkommission. Das BfArM befasst sich dagegen mit der Zulassung und der Risikobewertung einzelner Arzneimittel und Medizinprodukte sowie mit dem BtM-Verkehr. Die Schnittstelle liegt insbesondere bei Risikobewertungen, etwa wenn ein Arzneimittel aufgrund eines Infektionsgeschehens kurzfristig benötigt wird.
Die Bundesopiumstelle ist von den Landesbehörden abzugrenzen, die für die Überwachung des BtM-Verkehrs in Apotheken und Arztpraxen zuständig sind. Die Bundesopiumstelle steuert den legalen BtM-Verkehr auf Bundesebene durch Genehmigungen und Formulare, die Überwachung vor Ort erfolgt durch die Landesbehörden. Wer in der Prüfung die Bundesopiumstelle als Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb benennt, verwechselt die Ebenen.
Mini-Fall
Ein Apothekenleiter stellt fest, dass seine amtlichen Betäubungsmittel-Formulare nahezu aufgebraucht sind. Er überlegt, an welche Stelle er sich für den Nachschub wenden muss. Gleichzeitig wird in der Apotheke ein Verdacht auf einen Qualitätsmangel bei einem zugelassenen Fertigarzneimittel festgestellt, und der Apothekenleiter möchte wissen, wer für die Risikobewertung zuständig ist.
Musterantwort
Der Apothekenleiter prüft beide Fragen getrennt. Erstens wendet er sich für die Nachbestellung amtlicher Betäubungsmittel-Formulare an die Bundesopiumstelle, die als Organisationseinheit des BfArM für die Ausgabe und Verwaltung der amtlichen BtM-Formulare zuständig ist. Die Bestellung erfolgt auf dem vorgesehenen Weg bei der Bundesopiumstelle, nicht bei der zuständigen Landesbehörde und nicht direkt beim Bundesministerium für Gesundheit. Zweitens meldet er den Verdacht auf einen Qualitätsmangel bei dem Fertigarzneimittel an die zuständige Landesbehörde, die nach Landesrecht für die Apothekenüberwachung zuständig ist. Die Risikobewertung des Fertigarzneimittels liegt beim BfArM als zuständige Bundesoberbehörde für Risikoerfassung und Risikobewertung. In der Prüfungsdarstellung trennt der Apothekenleiter die beiden Zuständigkeiten sauber: Bundesopiumstelle für BtM-Formulare, BfArM für die Risikobewertung des Arzneimittels, Landesbehörde als Meldestelle vor Ort. Er verweist darauf, dass das BfArM keine Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb ist und die Apothekenüberwachung bei den Landesbehörden liegt.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, das BfArM als Überwachungsbehörde für den Apothekenbetrieb zu benennen. Die Apothekenüberwachung liegt bei den zuständigen Landesbehörden. Eine zweite Falle ist die Verwechslung von BfArM und PEI. Das PEI ist für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständig, das BfArM für die übrigen Arzneimittel und für Medizinprodukte. Eine dritte Falle ist die Annahme, die Bundesopiumstelle sei eine eigenständige Behörde. Tatsächlich ist sie eine Organisationseinheit des BfArM. Eine vierte Falle ist die Verwechslung der Meldewege: Qualitätsmängel bei Arzneimitteln werden an die zuständige Landesbehörde gemeldet, die Risikobewertung erfolgt beim BfArM. Eine fünfte Falle ist die Vernachlässigung der Cannabisagentur, die beim BfArM angesiedelt ist und den Anbau und die Beschaffung von medizinischem Cannabis koordiniert.
Das BfArM und die Bundesopiumstelle sind im 3. Staatsexamen ein prüfungsrelevantes Thema, weil sie die Schnittstelle zwischen der Zulassung, der Risikobewertung und dem legalen Betäubungsmittelverkehr bilden. Mit den Karteikarten zum Öffentlichen Gesundheitswesen auf pharmatorium arbeitest Du die Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden, die Aufgaben der Bundesopiumstelle und die Abgrenzung zu PEI, RKI und Landesbehörden strukturiert durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Zuständigkeitsübersichten in einer klaren Reihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du die Behördenlandschaft nicht als Aufzählung lernst, sondern als System aus Bundesoberbehörden und Landesvollzug verstehst.