Was ist eine Herstellungsanweisung in der Apotheke und was muss sie enthalten?

Eine Herstellungsanweisung ist die vor der Herstellung schriftlich festgelegte Vorgabe, nach der Rezeptur- oder Defekturarzneimittel in der Apotheke hergestellt werden. Sie ist nicht nur eine Arbeitshilfe, sondern eine rechtlich vorgeschriebene Grundlage der Herstellung. Geregelt ist sie vor allem in § 7 und § 8 ApBetrO, nicht primär im Arzneimittelgesetz (AMG).

Was bedeutet das in der Prüfung?

In der Prüfung ist die Herstellungsanweisung ein klassischer Anker bei der Frage, ob die Herstellung in der Apotheke ordnungsgemäß vorbereitet und standardisiert war. Bei Rezeptur und Defektur muss sie vor der Herstellung schriftlich vorliegen.
Du musst sauber zwischen Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll trennen. Die Herstellungsanweisung legt den Soll-Ablauf vorab fest, das Herstellungsprotokoll dokumentiert die konkrete Durchführung im Einzelfall oder in der Charge.
Bei der Rezeptur ist zusätzlich die Plausibilitätsprüfung prüfungsrelevant. Die Herstellungsanweisung muss hierzu Festlegungen treffen. Die Plausibilitätsprüfung selbst ist von einem Apotheker zu dokumentieren.
Bei der Defektur reicht die Herstellungsanweisung allein nicht aus. Hinzu kommen eine gesonderte Prüfanweisung, ein Prüfprotokoll und die Freigabe zum Inverkehrbringen.
Die typische Klausurfalle liegt darin, das Thema nur dem AMG zuzuordnen. Der eigentliche Normenschwerpunkt liegt hier apothekenbetriebsrechtlich in der ApBetrO. Das AMG bildet nur den allgemeinen arzneimittelrechtlichen Rahmen.

Welche Voraussetzungen oder Kernpunkte gelten?

Für ein Rezepturarzneimittel ist eine vorher erstellte schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich, die von einem Apotheker oder im Vertretungsfall von der vertretungsberechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist.
Diese Herstellungsanweisung muss bei der Rezeptur mindestens Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform, zur Herstellungstechnik und zu den Ausrüstungsgegenständen enthalten. Ebenso müssen Vorgaben zur Plausibilitätsprüfung, zu primären Verpackungsmaterialien und Kennzeichnung, zu Inprozesskontrollen, zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie zur Freigabe und Dokumentation enthalten sein.
Werden standardisierte allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter verwendet, müssen sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden. Ein bloß unreflektiertes Übernehmen genügt daher nicht.
Für ein Defekturarzneimittel ist ebenfalls vorab eine schriftliche Herstellungsanweisung erforderlich, unterschrieben von einem Apotheker der Apotheke. Sie muss insbesondere Festlegungen zu Ausgangsstoffen, primären Verpackungsmaterialien, Ausrüstungsgegenständen, Maßnahmen gegen Kreuzkontaminationen und Verwechslungen, einzelnen Arbeitsschritten, Inprozesskontrollen, Kennzeichnung sowie Freigabe zum Inverkehrbringen enthalten.
Unabhängig davon gilt allgemein: In der Apotheke hergestellte Arzneimittel müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen, und es dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.

Wie grenzt sich das ab?

Zur Herstellungsprotokollierung: Die Herstellungsanweisung ist die vorab festgelegte Vorschrift. Das Herstellungsprotokoll dokumentiert die tatsächlich durchgeführte Herstellung. Wer beides gleichsetzt, vermischt Soll und Ist.
Zur Prüfanweisung: Bei der Defektur ist die Prüfanweisung ein eigenes Dokument. Sie regelt Probenahme, Prüfmethode und Art der Prüfungen. Sie ist nicht Teil des Herstellungsprotokolls und auch nicht mit der Herstellungsanweisung identisch.
Zur Plausibilitätsprüfung: Bei der Rezeptur muss die Herstellungsanweisung Festlegungen zur Plausibilitätsprüfung enthalten. Die Plausibilitätsprüfung selbst ist aber ein eigenständiger pharmazeutischer Prüfungsschritt durch einen Apotheker.
Zum AMG: Das AMG regelt etwa die Herstellungserlaubnis und den arzneimittelrechtlichen Rahmen. Die konkrete Pflicht zur Herstellungsanweisung in der Apotheke folgt dagegen aus § 7 und § 8 ApBetrO.

Typische Prüfungsfrage

Mini-Fall

In einer Apotheke wird eine häufig angeforderte Rezeptur hergestellt. Die Herstellung erfolgt fachlich korrekt, dokumentiert wird sie erst nachträglich im Herstellungsprotokoll. Eine vor der Herstellung unterschriebene schriftliche Herstellungsanweisung existiert nicht, weil das Team seit Jahren nach Erfahrung arbeitet. Ist das rechtlich unbedenklich?

Musterantwort

Nein. Ein Rezepturarzneimittel ist nach § 7 ApBetrO nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen. Das nachträgliche Herstellungsprotokoll ersetzt diese nicht. Die Herstellungsanweisung ist gerade die vorab festgelegte Grundlage der Herstellung und muss zudem bestimmte Mindestinhalte erfassen.

Typische Falle oder Verwechslungsgefahr

Die häufigste Falle ist die Annahme, praktische Routine oder ein sauber ausgefülltes Herstellungsprotokoll genügten anstelle einer vorherigen Herstellungsanweisung. Genau das ist rechtlich unzutreffend.

Rechtsgrundlage und Stand

Rechtsgrundlage: Maßgeblich sind vor allem § 7 und § 8 ApBetrO, ergänzend § 6 und § 11 ApBetrO sowie für den allgemeinen Rahmen § 13 AMG. Inhaltlich ist das Thema daher primär apothekenbetriebsrechtlich geprägt, auch wenn die Seite aus Clustergründen unter AMG geführt wird.

Stand der Recherche: aktuelle Fassungen auf gesetze-im-internet.de.

Herstellungsanweisung in der Apotheke sicher einordnen

Wenn Du die Herstellungsanweisung im Rechtsteil des 3. Staatsexamens sicher beherrschen willst, solltest Du sie nicht isoliert lernen, sondern zusammen mit Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung, Freigabe und Defektur. Auf pharmatorium findest Du passende Karteikarten.

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