Der Apothekenleiter hat geeignete Hygienemaßnahmen für das Personal und für die Herstellungsräume oder Herstellungsbereiche festzulegen und umzusetzen. Die Maßnahmen müssen die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sicherstellen und sind in einem Hygieneplan schriftlich zu dokumentieren. Art und Häufigkeit der Reinigung, bei Bedarf der Desinfektion, sowie die Zuständigkeiten sind festzulegen. Regelmäßige Hygieneunterweisungen des Personals sind durchzuführen und zu dokumentieren. Rechtsgrundlage ist § 4a ApBetrO. Der Hygieneplan ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach § 2a ApBetrO und von der Herstellungsdokumentation nach §§ 6 bis 8 ApBetrO sowie von der technischen Ausstattung nach § 4 ApBetrO zu unterscheiden. Er muss im Alltag tatsächlich gelebt werden, eine rein formale Dokumentation genügt nicht.
Der Hygieneplan nach § 4a ApBetrO ist von der Herstellungsdokumentation nach §§ 6 bis 8 ApBetrO abzugrenzen. Die Herstellungsdokumentation erfasst die konkrete Zubereitung mit Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll. Der Hygieneplan erfasst dagegen die übergeordneten organisatorischen Hygieneanforderungen an Räume, Personal und Arbeitsabläufe. Beide Dokumentationen ergänzen sich und dürfen nicht vermengt werden.
Der Hygieneplan ist außerdem von den Anforderungen an Beschaffenheit und Ausstattung der Betriebsräume nach § 4 ApBetrO zu unterscheiden. § 4 ApBetrO regelt die baulichen und technischen Mindestanforderungen an die Räume, § 4a ApBetrO regelt das laufende Hygieneregime innerhalb dieser Räume. Eine Apotheke, die die baulichen Anforderungen erfüllt, aber keinen funktionsfähigen Hygieneplan führt, verstößt gegen § 4a ApBetrO.
Schließlich ist der Hygieneplan vom QMS nach § 2a ApBetrO abzugrenzen, auch wenn er Bestandteil des QMS ist. Das QMS ist der übergeordnete organisatorische Rahmen. Der Hygieneplan ist ein inhaltliches Teildokument innerhalb dieses Rahmens. Wer beide Dokumente gleichsetzt, übersieht die gesonderte Rechtsgrundlage in § 4a ApBetrO und die eigenständigen Mindestanforderungen an Reinigung, Desinfektion und Zuständigkeit.
Mini-Fall
Eine öffentliche Apotheke stellt in geringem Umfang halbfeste Zubereitungen wie Salben und Cremes im Einzelfall auf Rezept her und führt daneben eine kleine Defektur für eine Zinkpaste. Ein Apothekenleiter möchte den Hygieneplan auf den aktuellen Stand bringen und klärt, welche Mindestinhalte sein Hygieneplan abbilden muss, um § 4a ApBetrO zu erfüllen.
Musterantwort
Der Apothekenleiter prüft in vier Schritten. Erstens bestimmt er die relevanten Herstellungsbereiche. In seiner Apotheke sind das der Rezepturarbeitsplatz für halbfeste Zubereitungen und der Bereich für die Herstellung der Zinkpaste-Defektur. Zweitens legt er die Hygienemaßnahmen für das Personal fest. Dazu gehören Händehygiene, Arbeitskleidung, Verhaltensregeln im Herstellungsbereich und die regelmäßige Hygieneunterweisung, die dokumentiert wird. Drittens legt er die Hygienemaßnahmen für die Räume fest. Dazu gehören Art und Häufigkeit der Reinigung der Oberflächen und Geräte sowie gegebenenfalls die Desinfektion. Da keine sterilen Zubereitungen hergestellt werden, kann das Hygieneregime niedriger als bei parenteraler Herstellung liegen, muss aber die mikrobiologische Qualität der halbfesten Zubereitungen und der Defektur sichern. Viertens legt er Zuständigkeiten fest und bettet den Hygieneplan in das QMS nach § 2a ApBetrO ein. Der Hygieneplan wird schriftlich dokumentiert, im Alltag gelebt und im Rahmen der Selbstinspektion geprüft. In der Prüfungsdarstellung benennt der Apothekenleiter die vier Ebenen Personal, Räume, Zuständigkeit und QMS-Einbettung und verweist ausdrücklich auf § 4a ApBetrO.
Typische Falle oder Verwechslungsgefahr
Die häufigste Falle besteht darin, den Hygieneplan mit den baulichen Anforderungen nach § 4 ApBetrO oder mit dem QMS nach § 2a ApBetrO gleichzusetzen. Der Hygieneplan hat eine eigene Rechtsgrundlage in § 4a ApBetrO und eigene Mindestinhalte. Eine zweite Falle ist die pauschale Gleichsetzung von steriler und nicht steriler Herstellung. Die Anforderungen an die sterile Herstellung sind deutlich enger, insbesondere in Bezug auf Räume, Personal und Qualifizierung. Eine dritte Falle ist die Annahme, ein einmal erstellter Hygieneplan sei dauerhaft ausreichend. Tatsächlich ist der Plan laufend anzupassen und zu aktualisieren, sobald sich Herstellungsverfahren, Geräte oder Räume ändern. Eine vierte Falle ist die ausschließlich formale Dokumentation ohne gelebte Umsetzung, die den Anforderungen an § 4a ApBetrO nicht genügt. Eine fünfte Verwechslung betrifft die Hygieneunterweisung, die regelmäßig erfolgen und dokumentiert werden muss und nicht in einer einmaligen Einführung aufgehen darf.
Der Hygieneplan nach § 4a ApBetrO ist ein prüfungsrelevantes Thema, weil er die Schnittstelle zwischen Betriebsräumen, Qualitätsmanagementsystem und Herstellungsdokumentation bildet. Mit den Karteikarten zur Apothekenbetriebsordnung auf pharmatorium arbeitest Du die Mindestinhalte des Hygieneplans, die Abgrenzung zu § 4 und zu § 2a sowie die besonderen Anforderungen an sterile Herstellung strukturiert durch. Registriere Dich, um Dir die Cloze-Karten, die prüfungsnahen Fälle und die Checklisten zur Selbstinspektion in einer klaren Lernreihenfolge freizuschalten. Der Mehrwert liegt darin, dass Du den Hygieneplan nicht als isolierte Checkliste lernst, sondern als integralen Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Apotheke verstehst.